麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

用呼吸管產(chǎn)品麻醉機和呼吸機

注冊技術(shù)審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范麻醉機和呼吸機呼吸管道的技術(shù)評價(jià)，幫助評價(jià)人員理解和掌握產(chǎn)品的結構、性能和預期用途，掌握技術(shù)評價(jià)的基本要求和規模，系統評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性。

本指導原則確定的核心內容是在當前技術(shù)理解水平和現有產(chǎn)品技術(shù)的基礎上形成的。因此，評審人員應注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準和相關(guān)技術(shù)的*新進(jìn)展，并考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導原則不作為法律法規執行，不包括行政審批要求。但評審人員應密切關(guān)注相關(guān)法律法規的變更，以確認申報產(chǎn)品是否符合法律法規的要求。

本指南的適用范圍為《醫療器械分類(lèi)目錄》中第二類(lèi)麻醉機和呼吸機呼吸管產(chǎn)品，類(lèi)別代碼為6866。

二、技術(shù)評價(jià)要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱(chēng)要求

麻醉機和呼吸機呼吸管道產(chǎn)品的名稱(chēng)應按照《醫療器械分類(lèi)目錄》、國家標準和行業(yè)標準的一般名稱(chēng)命名，或根據產(chǎn)品結構和適用范圍命名。產(chǎn)品名稱(chēng)也可以包含描述性的材料詞，如PVC 等等。若為一次性使用，名稱(chēng)前應有一次性字樣。

(二)產(chǎn)品的結構和組成

根據YY 0461-2003麻醉機和呼吸機呼吸管道中描述的結構可分為單管（見(jiàn)圖1）和雙管（見(jiàn)圖2）。根據臨床需要，呼吸管道的結構和材料會(huì )有所不同，如雙管加固筋（見(jiàn)圖3）、雙管伸縮（見(jiàn)圖4）、雙管加固筋杯（見(jiàn)圖5）、雙管伸縮杯（見(jiàn)圖6）等。

結構示意圖如下：

1- 轉換接頭；2-管路； 3-機器端接頭；

圖1 單管路型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-管路

圖2 雙管路型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭； 4-加強筋管路

圖3 雙管加強筋

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-可伸縮管路

圖4 雙管可伸縮

1-轉換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-加強筋管路

圖5 雙管加強筋積水杯型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-可伸縮管路

圖6 雙管可伸縮積水杯型

以上是常見(jiàn)呼吸管道的結構示意圖，也可能有其他不同結構形式的呼吸管道。

(三)產(chǎn)品的工作原理

1.單管路型

單管是在麻醉機或呼吸機和面罩之間建立單向氣體通道。用于通過(guò)呼吸閥將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送到面罩中，供患者吸入，患者呼出的氣體通過(guò)面罩排出。

2.雙管路型

雙管道用于在麻醉機或呼吸機與患者之間建立呼吸連接通道。一條管道是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給患者，另一條管道是通過(guò)麻醉機或呼吸機排出患者呼出的氣體。

含水杯的管道用于處理管道中的冷凝，保持管道正常通風(fēng)，降低液體通過(guò)管道進(jìn)入呼吸機或患者呼吸道的風(fēng)險。

(4)產(chǎn)品的作用機制(略)

(五)相關(guān)標準適用于產(chǎn)品

上述標準包括注冊產(chǎn)品標準中涉及的標準。一些企業(yè)也會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的一些標準和一些特殊標準。

產(chǎn)品適用性和引用標準的審查可分為兩個(gè)步驟。首先，審查引用標準的完整性和適用性，即在編制注冊產(chǎn)品標準時(shí)，是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準，以及引用是否準確。相關(guān)標準可以在注冊產(chǎn)品標準的標準引用文件一章中引用，以及引用的標準是否合適。應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整、規范，年齡編號是否有效。其次，審查引用標準的采用情況。引用標準中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品標準中引用了實(shí)質(zhì)性條款。這種引用通常采用兩種方式，復雜的文本表達可以直接引用標準和條款編號，相對簡(jiǎn)單或直接引用具體要求。

注意“規范性引用文件”和“標準編制說(shuō)明”中編寫(xiě)標準所引用或參照相關(guān)標準和資料的區別，通常不宜直接引用的不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在標準編制說(shuō)明中出現。

發(fā)布實(shí)施新版國家標準和行業(yè)標準的，應當執行。

(6)產(chǎn)品的預期用途

與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器一起使用麻醉機、呼吸機和呼吸機，為患者建立呼吸連接通道。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

(1)在判斷和分析風(fēng)險時(shí)，應考慮合理可預見(jiàn)的風(fēng)險，包括正常使用和非正常使用。

(2)風(fēng)險判斷和分析應包括:對患者、操作人員和環(huán)境的危害。

(3)定量或定性風(fēng)險評估產(chǎn)品各種危害造成的傷害和侵害。

(4)形成風(fēng)險的原因應包括:人為因素(包括不合理操作)、產(chǎn)品結構危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險判斷和分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料的生物危害、產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì )導致使用中的異常結果和操作信息（包括警告語(yǔ)言、預防措施和使用方法的準確性）。

2.安全風(fēng)險分析報告要求

麻醉機和呼吸機呼吸管產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合要求YY/T 0316-2008審查要點(diǎn)包括：

(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準確YY/T 0316-2008中附錄C）；

(2)危害分析是否全面(依據)YY/T 0316-2008中附錄E）；

(3)風(fēng)險可接受標準。

(4)產(chǎn)品風(fēng)險評估。實(shí)施降低風(fēng)險的措施后，是否存在新的風(fēng)險。

根據YY/T 0316-2008附錄在《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中E判斷已知或可預見(jiàn)的麻醉機和呼吸機呼吸管道風(fēng)險，產(chǎn)品風(fēng)險分析至少應包括以下主要危害，企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。企業(yè)應采取控制措施，確保風(fēng)險降低到可接受的程度。

3.列出主要危害

依據YY/T 0316-2008附錄在《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中E提示列出了麻醉機和呼吸機呼吸管道的危害，供審查人員參考。

(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標

本條款是基礎YY 0461-2003根據麻醉機和呼吸機呼吸管道中的技術(shù)指標要求，并結合產(chǎn)品的實(shí)際結構，如果不適用以下技術(shù)指標，應在注冊標準的編制說(shuō)明中說(shuō)明原因。

1.產(chǎn)品型號、規格、尺寸

企業(yè)應根據實(shí)際產(chǎn)品在注冊產(chǎn)品標準中編制。長(cháng)度測量單位、標記、允差等應符合要求YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)應在注冊產(chǎn)品標準中明確標明額定流量，并在標明額定流量的條件下增加氣流阻力和彎曲氣流阻力YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

平滑端、轉換接頭、裝配端、連接呼吸管Y形狀呼吸管的連接方式應符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各類(lèi)呼吸管道的泄漏速率應符合允差YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應性

符合順應性要求YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管與其連接的組件應符合要求GB9706.1-2007中39.3 b）規定的靜電預防要求。

7.重復使用的呼吸管應在注冊標準中規定以下信息：

a）重復使用的*大次數和時(shí)間應符合注冊標準的要求；

b）推薦常用的清洗、消毒、滅菌方法。

8.一次性呼吸管道應無(wú)菌供應，并規定無(wú)菌有效期。如果采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應規定環(huán)氧乙烷殘留指標。

9.注冊標準還應根據產(chǎn)品結構的組成制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管所用材料應符合要求GB/T 16886.1生物安全試驗要求。

(九)產(chǎn)品檢驗要求

產(chǎn)品檢驗包括出廠(chǎng)檢驗和型式檢驗。

麻醉機和呼吸機呼吸管道的一次性出廠(chǎng)檢查至少包括環(huán)氧乙烷殘留（如環(huán)氧乙烷滅菌）和無(wú)菌檢查，以產(chǎn)品滅菌批為單位。

型式檢驗報告是確認生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。申請產(chǎn)品注冊時(shí)提供的型式檢驗報告由具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具。型式檢驗時(shí)，如標準中沒(méi)有特殊規定，應按照相應的執行標準進(jìn)行全性能檢驗，全部合格。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

該產(chǎn)品可免于臨床。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

不良事件相關(guān)報告尚未見(jiàn)到。

(十二)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽及包裝標識

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標志的編制要求應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標志管理條例》YY 0461-2003麻醉機和呼吸機呼吸管YY 0466.1-2009醫療器械 標簽、標記和信息符號 第一部分：一般要求和YY/T 0313-1998醫用聚合物產(chǎn)品包裝、標志、運輸、儲存等相關(guān)標準的要求。評審人員還應注意以下內容：

1.產(chǎn)品的主要結構和技術(shù)性能指標應符合產(chǎn)品注冊標準的要求。

2.適用范圍由審查專(zhuān)家結合提供的審查材料定義。

3.若一次性呼吸管道應明確禁止包裝損壞、使用后銷(xiāo)毀等內容。

4.若為無(wú)菌提供的呼吸管道應明確滅菌方法、滅菌日期、無(wú)菌失效年月。

5.重復使用的呼吸管道應提供建議的清潔、消毒或滅菌方法、重復使用的*大次數和時(shí)間。

6.應明確指出儲存方法和儲存條件。

(十三)產(chǎn)品注冊單位劃分的原則和實(shí)例

《醫療器械注冊管理辦法》第二十七條規定，醫療器械產(chǎn)品注冊單位原則上以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為依據。

例如：?jiǎn)喂苄?、雙管型、雙管加強筋型、雙管伸縮型、雙管加強筋積水杯型、雙管伸縮積水杯型等基本性能指標與預期用途基本相同，可作為注冊單位。

(十四)同一注冊單位典型產(chǎn)品的確定原則

1.同一注冊單位的典型產(chǎn)品是指同一注冊單位產(chǎn)品中功能*全、結構*復雜、安全有效的產(chǎn)品。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊單位內所有產(chǎn)品的技術(shù)結構、性能指標和預期用途，說(shuō)明其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如，雙管加強筋杯呼吸管的技術(shù)結構和性能指標基本上可以覆蓋其他類(lèi)型的呼吸管，其安全性和有效性可以代表其他類(lèi)型的呼吸管。因此，雙管加強筋杯呼吸管可作為同一注冊單元的典型產(chǎn)品。

3、審查重點(diǎn)

1.產(chǎn)品注冊標準的標準化、引用標準的適用性和準確性以及主要性能是否符合要求YY 0461-2003對麻醉機及呼吸機呼吸管道及相關(guān)標準的要求。

2.產(chǎn)品技術(shù)報告應當按照國家食品藥品監督管理局對國內第二類(lèi)醫療器械注冊審批的要求編制。在相應的凈化條件下，應注意企業(yè)產(chǎn)品的擠出、粘接、組裝和初始包裝。必要時(shí)，可提交凈化車(chē)間清潔度檢測報告。

3.安全風(fēng)險分析報告應檢查產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已列出，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降低到可接受的程度。

4.產(chǎn)品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項。

5.產(chǎn)品的預期用途應與醫療器械注冊申請表、技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等一致。

6.檢查產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽及包裝標識管理規定》的要求。

麻醉機和呼吸機呼吸管道產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

編寫(xiě)說(shuō)明指導原則

（1）本指導原則的目的是指導和規范麻醉機和呼吸機呼吸管道產(chǎn)品注冊過(guò)程中審查員對注冊材料的技術(shù)評價(jià)。

（2）本指導原則旨在讓第一次接觸產(chǎn)品的注冊審查員對產(chǎn)品結構、主要性能、預期使用等方面有基本的了解，讓技術(shù)審查員掌握產(chǎn)品注冊技術(shù)審查的基本規模，系統評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、指導原則的編寫(xiě)依據

(一)《醫療器械監督管理條例》；

(二)《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)；

(三)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)；

(四)《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽及包裝標識管理條例》(局令第10號)；

(5) 關(guān)于印發(fā)《國內第一類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范(試行)》和《國內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的通知(國家食品藥品監督管理局)〔2005〕73號)；

(六)關(guān)于印發(fā)《第二類(lèi)醫療器械目錄(試行)豁免提交臨床試驗資料》的通知(國家食品藥品監督管理局)〔2011〕475號）；

(七)國家食品藥品監督管理局發(fā)布的其他規范性文件；

(八)現行國家和行業(yè)標準。

三、指導原則中部分具體內容的編寫(xiě)考慮

（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標制定主要參考行業(yè)標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》。

（二）產(chǎn)品的預期用途是根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》提出的。結合臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，預期用途為麻醉機和呼吸機用呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個(gè)呼吸連接通道。

（三）根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型和雙管路型；根據臨床需要呼吸管路結構和材質(zhì)會(huì )有所不同，例如常見(jiàn)的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強筋型管體柔韌性比較好，不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調節麻醉機或呼吸機與病人之間的距離，減少呼吸管路纏繞帶來(lái)的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過(guò)管路進(jìn)入呼吸機內部或病人呼吸道的風(fēng)險。

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